

甲狀腺作為人體最大的內分泌腺體,分泌的主要活性物質有三碘代-L-甲狀腺原氨酸(T3)和L-甲狀腺素(T4),它們對于蛋白質合成、體溫調節、能量產生和調節有著極為重要的作用,是臨床早期篩查、診斷甲亢、甲減的重要指標。
我國甲狀腺功能異常人群數量已超2億人,但一直依賴歐盟IRMM-468、469兩種標準物質作為溯源標準。
該系列標準物質由中國計量科學研究院研制,采用質量平衡法(Mass balance)和定量核磁法(qNMR)定值。其中質量平衡法包括了水分測定、結構類似有機雜質測定、揮發性和不可揮發性物質的測定,通過逐一扣除對主成分進行定值;定量核磁法以國家一級標準物質尼泊金乙酯(GBW06120)作為內標開展定值。兩種定值方法的測定結果均可實現對SI基本單位的有效溯源。
該系列甲狀腺素標準物質目前已進行36個月的穩定性監測,結果表明在-20℃冷凍、避光條件下標準值穩定,已應用于“甲狀腺功能檢測標準化工作組(CTDIMA_WG_TF)”框架下開展的血清標準物質聯合定值研究中。高校、研究機構、臨床參考實驗室、體外診斷試劑制造商等相關從業者,可使用該系列標準物質對其自建方法(Laboratory Developed Testing,LDT)開展評價,對定值結果進行校準。
GBW09325 L-甲狀腺素純度標準物質
GBW09326 三碘代-L-甲狀腺原氨酸純度標準物質